Labogen presenta SikeliaNIPT TM il nuovo test Nipt – DNA fetale
Il Test DNA fetale (test prenatale non invasivo) interamente realizzato nel nostro laboratorio su piattaforma Illumina, leader nel sequenziamento NGS applicato alla diagnosi prenatale non invasiva su DNA fetale e utilizzando la tecnologia Whole-Genome VeriSeq NIPT Solution v2 di Illumina.
Workflow di analisi ed elaborazione dei risultati completamente automatizzati garantiscono migliori performance , riduzione del numero di falsi positivi e tasso di fallimenti più basso.
Il Test DNA fetale viene eseguito nel nuovo reparto NIPT-NGS dedicato alla diagnosi prenatale non invasiva e al sequenziamento di nuova generazione, diretto dal Dr. Salvatore Longo, il quale vanta una esperienza decennale nel sequenziamento applicato ai test prenatali.
SikeliaNIPT permette di evidenziare le principali cromosomopatie, rappresentando il livello più alto di screening attualmente disponibile ed è molto più accurato rispetto ai metodi tradizionali (Bitest e Tritest). Analisi delle principali trisomie (T21, T18, T13), aneuploidie dei cromosomi sessuali ( SCA: X0, XXY, XYY, XXX), aneuploidie rare dei cromosomi (RAA), delezioni e duplicazioni cromosomiche.
Vengono offerti vari livelli di approfondimento: analisi delle principali trisomie (T21, T18, T13), aneuploidie dei cromosomi sessuali ( SCA: X0, XXY, XYY, XXX), aneuploidie rare dei cromosomi (RAA), delezioni e duplicazioni cromosomiche.
Vedi livelli di analisi Test DNA fetale
Analizzando i frammenti di DNA fetale – provenienti dalla placenta – che circolano liberamente nel sangue materno (a partire dalla decima settimana di gestazione) è possibile individuare le gravidanze a rischio per le quali è consigliabile
un ulteriore approfondimento.
Certificazione CE-IVD
Labogen ha ottenuto da Illumina la certificazione CE-IVD e la qualifica del personale che esegue tutte le procedure di analisi del test DNA fetale. Questa certificazione viene rilasciata dopo un lungo iter e qualifica il laboratorio secondo gli standard applicati nei centri che eseguono il test NIPT – DNA fetale con tecnologia Illumina nel mondo.
La certificazione CE-IVD, rilasciata dalla Comunità Europea, attesta che SikeliaNIPT soddisfa i requisiti comunitari e i livelli di performance previsti per i prodotti ad uso medicale, conformi alla Direttiva 98/79/CE secondo garanzia di qualità e sicurezza.
Dal prelievo al referto
Il prelievo per il vostro test DNA fetale non dovra’ piu viaggiare per l’Italia o per l’estero.
La metodologia VeriSeq NIPT Solution v2 da noi adottata è identica a quella utilizzata nei centri più avanzati. I risultati ottenuti vengono validati direttamente dai nostri server.
Prelievo
La procedura di prelievo avviene con modalità e materiali certificati.
Invio del campione
Il campione eseguito all’esterno del laboratorio raggiunge il laboratorio nell’arco di qualche ora. Non dovendo viaggiare per piu’ giorni, il rischio che il campione si danneggi (emolisi o altro), pregiudicando l’attendibilità
dell’esito dell’esame, è notevolmente ridotto.
Estrazione del DNA Fetale
La procedura di estrazione del DNA fetale per il Nipt test è totalmente automatizzata, con l’utilizzo di strumentazione Hamilton completamente robottizzata, riducendo al minimo l’intervento dell’operatore.
Sequenziamento NGS
Il sequenziamento NGS avviene su NextSeq 550DX Illumina
Validazione dei dati
Al termine del sequenziamento NGS i nostri server elaborano i dati provvedendo alla validazione dell’intera procedura
Refertazione
Validazione dei dati e refertazione del Nipt Test – DNA fetale
